一、境内生产药品 1.证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件......
5月31日，CDE 连发4条技术指导原则，分别为《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第31号）、免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2022年第30号）、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（......
6月2日，为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 公告称，请于2022年7月2日前，将有关意见通过电子邮件反......
6月2日，为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 公告称，请于2022年7月2日前，将有关意见通过电子邮件反......
5月30日，国家药监局召开药品安全专项整治工作推进会，总结前一阶段药品安全专项整治工作情况，交流分享各地经验，推动全系统以更大力度深入开展药品安全专项整治。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会议充分肯定前一阶段专项整治工作。今年以来，国家药监局坚决落实党中央、国务院决策部......
5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。公告显示，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行......
