为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药创新，加快建立符合中药特点的技术评价标准体系，药审中心自2016年起滚动启动了42个指导原则的制修订工作。目前，《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则》、《中药新......
4月24日，上海市药监局发布《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治的通知》（以下简称《通知》），明确4月至9月期间在全市范围内开展药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治。 《通知》指出，上海市所有药品零售企业，将既往检查中发现药学专......
一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？ 新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。 二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？ 符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注......
为让社会各界进一步了解医保药品目录调整的程序和规则，强化工作监督，国家医保局对《2019年国家医保药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）进行了解读。 1、现行的国家医保药品目录基本情况是怎样的？ 现行的国家医保药品目录是2017年版，包括2017年、2018年两次医......
3月28日，国家药品监管局药品审评中心发布关于第二批临床急需境外新药的公示，对遴选出的30个境外已上市的临床急需境外新药名单，按程序公示征求意见。这是继2018年11月1日首批临床急需境外新药名单后，药审中心第二次发布临床急需境外新药名单。此次公示的名单主要为罕见病药物，其中包括治疗涵盖肾上腺皮......
3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品的注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。 国家药监局药品注册司相关工作人员告诉记者，以上举措意在优化审评审批流程，减少药品注册审批环节，统一受理标......
