2月18日，CDE最新发布“关于公开征求《药品注册受理审查指南（试行）（征求意见稿）》意见的通知”，涉及化药、生物药、中药等药品领域。 《国家药监局药审中心关于发布<中药注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年34号）、《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）&g......
1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年7月1日起施行。《规范》是《化妆品监督管理条例》的重要规范性文件，也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。 《规范》共九章六十七条，明确机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程......
12月3日，国家医保局、人力资源和社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》，67个新增谈判药品中包括人凝血因子IX、醋酸艾替班特注射液等7款罕见病治疗药物。 近年来，罕见病用药市场热度居高不下，国家药监部门积极推出加速罕见病用药审评审批等政策，不断激发国内药企......
新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求。 来源：中国新闻网 从国家医保局获悉，2021年国家医保药品目录调整工作已结束。本次调整，共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，新增药品涉及新冠肺炎、阿尔兹海默病等治疗用药。 74种药品新......
11月26日，国家药监局网站发布《国家药监局关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》。全文如下。 国家药监局关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告 （2021年第140号） 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称《办法》......
为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。 本报告根据2020年度登记的药物临床试......
