随着化药一致性评价及国采进入常态化阶段，越来越多注射剂被纳入国采目录，三年过后市场的变化情况究竟如何？截至目前已过评/视同过评的化药注射剂已超过200个（按产品名统计），已纳入前五批六轮国采的产品数为46个，第七批国采拟纳入27个注射剂，新一轮激战即将展开。“入集采必降价”成为了多数人的第一想法，一些老品......
自2017年12月国家首次公布通过一致性评价产品名单以来，至今已有不少产品“3年内完成一致性评价”的期限已过。目前，相关品种未申报一致性评价的批文正面临不予再注册的时间关卡。 通过一致性评价促进仿制药产业升级已然进入了验收阶段，批文数量就是一个重要指标。根据咸达药海数据库数据，我国国产化学药品批......
来源：科技日报 在新冠药物研发中，我国新药研发力量得到加强，实力渐显。五十余个新冠药物获批进入临床试验阶段，抗疫“三方”中药新药获批上市，我国首款抗新冠病毒药物获批上市……经过两年多的攻坚研发，中国原创新冠药物正在或即将参与到终结新冠大流行的战斗中。 国家药品监督管理局......
体外诊断试剂注册与备案管理办法 （2021年8月26日国家市场监督管理总局令第48号公布，自2021年10月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为了规范体......
化妆品生产经营监督管理办法 （2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布，自2022年1月1日起施行） 第一章 总 则 第一条 为......
国家药监局综合司关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章的通知 （药监综药管〔2022〕2号） 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、局机关各司局，有关单位： 根据特殊药品行政审批工作需要，自发布之日起，启用“国家药品监督管理局特殊药品审批专用章”（印......
