4月12日，国家药品监督管理局发布《“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示》称，医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医疗器械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。截至目前，我国已批准国产医用防护口罩......
新冠肺炎疫情暴发初期，医用口罩等医疗防护用品相当紧俏，全球一度面临口罩产能不足、供不应求的局面。在政策支持等因素的推动下，我国口罩产能产量快速攀升，有力解决了供应紧张的难题，为全球新冠肺炎疫情防控贡献了中国力量。 随着疫情防控常态化，口罩价格呈现下降趋势，口罩的进......
今后，如果有医美机构拿出一个不是Ⅲ类医疗器械的商品当成“水光针”推销给你，那这家机构可以直接拉黑了。北京青年报记者了解到，国家药监局发布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告，“水光针”明确按照Ⅲ类医疗器械监管。 调查 水光针微整大火......
4月20日，国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。 新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监......
12月28日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑屏......
随着我区医药卫生体制改革不断深入，我区药品产业得到长足发展，2021年我区药品产业销售收入约88亿元，同比增长10.5%。 目前，全区现有医药工业企业64家，2021年销售收入1亿元以上的企业为12家，5亿元以上企业为3家；全区医药工业企业现有药品批准文号总计759个，独家品种53个；国家中药保护品种3个，分别......
