5月6日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布关于对人凝血酶原复合物等17个药品注册申请进行药物临床试验数据核查的通告。 根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）和国家局关于加快药物临床试验数据核查相关工......
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MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，原定试点工作实施至2018年11月4日，但是为做好药品MAH制度试点工......
糖尿病发病机制、发病率及分类 图表1：我国7次全国性糖尿病流行病学调查情况汇总 据IDF（国际糖尿病联盟）统计显示，2015，中国有1.096亿成年人患有糖尿病，居世界首位，其中II型糖尿病占90%以上。IDF预计至2040年，中国糖尿病成年患者数量将达到1.507亿。 I型糖尿病、II型糖尿病和GDM......
4月28日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准的公告（2019年第32号）》,正式宣布药品追溯监管码体系将得到全新的部署。 “第三方”定义范围广 ......
为深化药品审评审批制度改革，进一步鼓励中药创新，加快建立符合中药特点的技术评价标准体系，药审中心自2016年起滚动启动了42个指导原则的制修订工作。目前，《中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于小儿便秘临床研究技术指导原则》、《中药新药用于糖尿病足病临床研究技术指导原则》、《中药新......
