6月2日，为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责，国家药监局组织起草了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。 公告称，请于2022年7月2日前，将有关意见通过电子邮件反......
四川发布药品集采政策药学专家共识。在集采任务量分配方面，建议按上一年度该通用名药物占比，按比例将合同量分配给相应的科室/医疗组/医生。任务量分解到每季度或每月，并适度将任务总周期缩短，例如，将全年12个月的任务分解到10个月，此外，建议停止使用未通过一致性评价的仿制药。 近期，各省药......
5月30日，国家药监局召开药品安全专项整治工作推进会，总结前一阶段药品安全专项整治工作情况，交流分享各地经验，推动全系统以更大力度深入开展药品安全专项整治。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会议充分肯定前一阶段专项整治工作。今年以来，国家药监局坚决落实党中央、国务院决策部......
5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。公告显示，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行......
6月1日，国家药品监督管理局网站发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。 《报告》显示，2021年，国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请11658件，同比增长13.79%；其中，受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%。以药品类型统计，创新中药54件（51个品种），......
5月31日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。 现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管......
