6月2日，国家药监局官网显示，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。 福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或......
一直以来，对于临床试验用药，制药行业都在不断地摸索、试探着监管的尺度。如何制备、在哪制备、谁来制备、参见哪个指南、资料如何保管、细节如何把控等等...为了提高项目运转成功率，企业大都是在以高成本、高标准来对临床试验用药品进行生产管理，无形中增加了项目的运行成本。本次《药品生产质量管理规范（2010年修订......
“当你在阳光下看到一只蟑螂时，说明阴暗处已经挤不下了。” 过去10天，北京已有3家核酸检测机构被立案查处，多人被采取刑事强制措施。 从超能力承揽检测业务，将未检测的样本谎报阴性，到稀释样本进行多管混检，核酸检测的“大饼”背后花样百出。 在核酸检测日益成为“新刚需”的背景下......
一项开展数年的产前筛查项目缘何难规范？ 产前筛查关系着胎儿和整个家庭的命运。为进一步降低基因缺陷婴儿出生率，无创DNA产前筛查成为不少孕妇的选择。然而，多位知情人士反映，山西省儿童医院（妇幼保健院）无创DNA产前筛查存在诸多“怪象”。新华每日电讯记者多次前往医院暗访发现，该医院......
5月31日，国家医保局发布了《国家医保局 财政部 国家卫生健康委 国家中医药局关于开展2022年度医疗保障基金飞行检查工作的通知》（下称《通知》），不仅正式宣告新一轮医保基金飞行检查工作正式开始，并且将检查时间范围框定自2020年1月1日以来的医保基金使用情况。从现在往前追溯飞检，“倒查两年半”传递出十分强烈的监......
日前，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个类别注册申请按时限审结率取得历史性突破。一批新冠病毒疫苗、治疗药物，以及临床急需境外新药、儿童......
